Industria farmacéutica y dispositivos médicos
Análisis microbiológico en productos no estériles
1. Recuento aerobio total viable
Se utiliza para determinar si un producto cumple con una especificación establecida para la calidad microbiológica, por medio de la determinación cuantitativa de bacterias, hongos y levaduras que crecen en condiciones aerobias.
Métodos
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- Filtración por membrana
- Recuento en placa
- Número más probable
2. Ensayo de microorganismos específicos
Se utiliza para determinar si un producto cumple con una especificación establecida para la calidad microbiológica, al comprobar la presencia o ausencia de microorganismos específicos.
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- Ensayo para detectar bacterias gram-negativas resistentes a las sales biliares: Prueba de ausencia y prueba cuantitativa.
- Ensayo para detectar Escherichia coli
- Ensayo para detectar Salmonella spp.
- Ensayo para detectar Pseudomonas aeruginosa
- Ensayo para detectar Staphylococcus aureus
- Ensayo para detectar Candida albicans
3. Investigación de presencia de gérmenes revivificables
Bioburden o carga bacteriana
Describe la concentración de microorganismos presentes en materiales o productos no esterilizados.
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- Evaluación de la carga biológica en materias primas
- Evaluación de la carga biológica del material en proceso
- Evaluación de la carga biológica previa a la esterilización
Ensayo de esterilidad
Es una prueba cualitativa de presencia / ausencia basada en el crecimiento de bacterias y hongos. Esta técnica se aplica a productos medicinales, biomédicos, sustancias y todo aquel material que tienen como requisito ser estériles
Métodos
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- Filtración por membrana
- Transferencia Directa
Prueba de endotoxinas bacterianas
Permite la detección o cuantificación de endotoxinas de bacterias Gram negativas utilizando un lisado de amebocitos del cangrejo herradura (Limulus polyphemus o Tachypleus tridentatus).
Métodos
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- Gel en tubo (Gel-clot)
- Técnicas Fotométricas
Análisis microbiológico de agua
El agua es ampliamente utilizada en la industria farmacéutica por lo que debe ser monitoreada al ingreso a la planta de tratamiento, y en las etapas de purificación, almacenamiento y distribución del agua, esto con el objetivo de evitar que los microorganismos proliferen y dañen el producto final. Además, es fundamental el control del agua para la prevención de riesgos asociados al uso de dispositivos médicos.
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- Recuento aerobio total
- Ensayo para la detección de microorganismos indicadores: Pseudomonas.
- Ensayo para la detección de microorganismos indicadores: coliformes totales y fecales.
Monitoreo microbiológico ambiental
Implica la recopilación de datos relacionados con la cantidad de microorganismos presentes en un cuarto limpio o una zona limpia, con el objetivo de evaluar la limpieza del entono de fabricación y determinar la efectividad de los programas de limpieza y desinfección. Estos microorganismos se recuperan de superficies, aire y personal.
1.Muestreo de aire
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- Placas de sedimentación
- Muestreo de aire activo
2. Muestreo de superficie
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- Placas de contacto
- Hisopado
3. Muestreo en personal
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- Muestreo de manos (guantes)
- Muestreo de batas por placas de contacto
4. Desarrollo de un programa de muestreo microbiológico personalizado.
Ensayo de eficacia de conservantes
Consiste en la evaluación de productos farmacéuticos que contienen conservantes. Se realizan pruebas para evaluar si el conservante puede suprimir el crecimiento de microorganismos contaminantes.
Identificación de microorganismos
Otros:
- Ensayo de fertilidad: Verifica las propiedades inhibitorias y de promoción de crecimiento de los medios utilizados.
- Idoneidad de la prueba: Establecerse la capacidad de una prueba para detectar microorganismos en presencia del producto a analizar.
- Neutralización / eliminación de la actividad antimicrobiana.
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